Abbott, Hologic, Becton Dickinson, 5월 FDA 승인 확보

뉴욕 – 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 Abbott, Hologic, Becton Dickinson 등의 테스트 및 테스트 시스템에 대해 510(k) 허가를 승인했습니다.

일리노이 주 애보트 파크(Abbott Park)에 본사를 둔 애보트는 공유 제어 모듈을 통해 단일 워크스테이션으로 결합할 수 있는 분석기 및 처리 모듈로 구성된 Alinity CI 시리즈 시스템으로 기관으로부터 승인을 받았습니다. 이러한 워크스테이션에는 Alinity C 시스템 완전 자동화된 임상 화학 분석기와 화학발광 미세입자 면역분석 기술을 사용하는 Alinity I 시스템 완전 자동화 분석기가 결합되어 있습니다.

최근 허가에는 Alinity C 기기의 혈청, 혈장 또는 소변 샘플에서 나트륨, 칼륨 및 염화물 정량을 위한 Alinity C ICT(통합 칩 기술) 모듈도 포함됩니다. Alinity C 기기에서 혈청, 혈장, 소변 또는 뇌척수액의 포도당을 정량적으로 측정하기 위한 Alinity C 포도당 시약 키트; 혈청 및 혈장 내 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬의 정량적 및 정성적 측정과 Alinity I 기기를 사용한 임신 조기 발견을 위한 Alinity I 총 β-hCG 화학발광 미립자 면역분석법.

Abbott는 혈장 내 심장 트로포닌 I의 정량적 검출을 위한 Alinity I Stat 고감도 트로포닌-I 화학발광 미세입자 면역분석법에 대해 별도의 510(k) 허가를 확보했습니다. 이 테스트는 심근경색 진단을 돕기 위해 Alinity I 시스템에서 사용하도록 설계되었습니다.

매사추세츠주 말보로에 본사를 둔 Hologic은 지난 5월 호흡기 질환을 위한 다중 실시간 RT-PCR 패널 2개에 대한 허가를 받았습니다. 두 패널 모두 회사의 높은 처리량 Fusion 기기에 사용하도록 설계되었습니다. Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV 분석은 호흡기 감염의 징후와 증상이 있는 개인의 비인두 샘플을 사용하는 완전 자동화된 테스트입니다. 결과는 3시간 이내에 얻을 수 있으며 Fusion 장비는 24시간 내에 1,000개 이상의 테스트를 처리할 수 있습니다. 회사의 Panther Fusion AdV/hMPV/RV 분석법은 이전에 승인된 동일한 이름의 다중 검사에 대한 업데이트이며, 호흡기 감염 징후가 있는 개인의 비인두 면봉 검체를 사용하여 아데노바이러스, 인간 메타뉴모바이러스의 감별 진단을 돕습니다. , 그리고 라이노바이러스. FDA는 업데이트된 테스트가 인간 메타뉴모바이러스에 대한 위양성을 줄이기 위해 고안되었다고 밝혔습니다.

뉴저지 주 프랭클린 레이크스에 본사를 둔 Becton Dickinson도 인공 지능을 사용하여 메티실린 내성 황색포도상구균 박테리아 성장을 식별하는 데 도움을 주는 BD Kiestra MRSA 이미징 애플리케이션 소프트웨어에 대한 승인을 받았습니다. 이는 전비공 샘플이 접종된 BD BBL ChroMagar MRSA II 배양 플레이트의 디지털 이미지와 함께 사용하도록 설계되었으며, 알고리즘을 사용하여 성장량에 따라 이미지를 세 가지 범주로 계층화합니다.

지난 달 FDA 승인을 받은 다른 회사로는 샌디에고와 이스라엘 레호보트에 사무실을 두고 있는 액체 생검 회사인 Nucleix가 있습니다. 전이세포암종과 관련된 15가지 DNA 메틸화 패턴의 정성적 검출을 위한 실시간 PCR 기반 방광 EpiCheck 테스트에 대해 510(k) 승인을 받았습니다. 이 테스트는 이전에 비근육 침습성 방광암 진단을 받은 환자의 종양 재발을 확인하기 위해 소변 샘플을 사용합니다.

한편, 캘리포니아 주 새크라멘토에 본사를 둔 Immuno Concepts는 전신 홍반성 루푸스 식별을 위한 IgG 항-nDNA 형광 테스트 시스템에 대한 승인을 받았습니다. 이 테스트는 수동 형광 현미경이나 회사의 Image Navigator 형광 반자동 현미경을 통해 혈청 내 항-nDNA IgG 항체의 정성적 및 반정량적 식별을 제공합니다. 이 시스템은 다른 임상 또는 실험실 연구 결과와 함께 사용하도록 설계되었습니다.