Interpace Biosciences, CMS 환급 중단 후 췌장암 검사 제공 중단

뉴욕 – 인터페이스 바이오사이언스(Interpace Biosciences)는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services)가 분석의 보장 및 상환을 철회한 후 췌장암의 위험 계층화를 위한 PancraGen 테스트 제공을 중단할 것이라고 월요일 발표했습니다.

분자 진단 테스트는 췌장 낭종으로 인한 췌장암 위험을 평가하고 영상, 유체 화학, 세포학 등 1차 테스트 및 절차의 결과를 분자 테스트 결과와 통합한다고 회사는 성명서에서 밝혔습니다. 이는 임상의가 췌장암을 진단하고 환자의 최적 관리에 도움을 주기 위한 것입니다.

Interpace 사장 겸 CEO인 Tom Burnell은 성명을 통해 이 테스트가 CMS로부터 10년 동안 상환되었으며 거의 ​​70,000명의 환자가 이 분석법을 테스트받았다고 말했습니다. 그는 이 테스트가 주로 메디케어 환자를 대상으로 주문되기 때문에 CMS의 환급 없이는 회사가 PancraGen을 계속 제공할 수 없을 것이라고 덧붙였습니다.

테스트에 대한 동료 검토 문헌을 분석한 Medicare 관리 계약자 Novitas가 지난 주 발표한 지역 보장 결정에 따르면 PancraGen의 결과를 의사 결정을 위한 합의 지침과 결합하기 위한 제안된 프로세스가 없었으며 데이터 보고 결과는 환자의 테스트 결과와 합의 지침이 일치하지 않는 경우가 제한되었습니다. 노비타스는 이 테스트가 생존이나 불필요한 수술 감소와 같은 환자 관련 결과에 영향을 미칠 수 있음을 입증하는 동시 대조 집단을 대상으로 한 전향적 연구는 없다고 덧붙였습니다.

노비타스는 "또한 검토된 증거는 판크라젠이 췌장 낭종 및 관련 암의 예후에 있어 임상적 가치가 증가한다는 점을 입증하지 못했다"고 말했다.

MAC는 또한 이 분석법이 췌장 낭종에 대한 1차 테스트의 보조 수단이라는 주장에도 불구하고 회사가 고형 췌장 담도 병변에 대해 PancraGen의 성능을 효과적으로 테스트하거나 평가하지 않았으며 결과적으로 증거를 검토했다고 지적했습니다. 분석법이 해당 병변의 진단을 위해 점진적인 임상적 가치를 가지고 있음을 입증하지 못합니다.

노비타스는 테스트의 분석적 타당성을 평가하는 연구가 없으며 그러한 데이터가 없으면 테스트의 기술적 성능을 실제로 결정할 수 없다고 말했습니다. 또 다른 MAC인 First Coast Service Options는 Novitas와 적용 범위를 조정했으며 테스트에는 적용되지 않습니다.

적용 범위 결정은 7월 17일에 발효됩니다. Burnell은 회사가 발효되기 전에 "이 결정을 뒤집기 위해 가능한 모든 옵션을 추구"할 것이며 더 이상 경제적으로 제공할 수 없을 때까지 테스트를 계속 사용할 것이라고 말했습니다.