FDA가 먼저 승인함

날짜:2023년 5월 1일 //원천:임상실험실 소식

미국 식품의약국(FDA)은 최근 인플루엔자 A와 B, 그리고 SARS-CoV-2를 구별하고 검출할 수 있는 최초의 일반의약품 재택 진단 테스트에 대해 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다.

Lucira 코로나19 및 독감 홈 테스트는 약 30분 안에 결과를 제공하는 일회용 키트입니다. 이 검사는 처방전 없이 구입할 수 있으며 14세 이상 개인이 직접 수집한 비강 면봉 샘플을 사용하거나 2~14세 개인의 경우 성인이 집에서 완전히 수행할 수 있습니다.

증상이 있는 개인의 경우 Lucira COVID-19 및 Flu 홈 테스트는 인플루엔자 A 샘플의 99.3% 음성 및 90.1% 양성, SARS-CoV-2 양성 샘플 100% 및 88.3%, 음성 99.9%를 정확하게 식별합니다. B형 인플루엔자 샘플. 임상 연구에 포함시키기에는 순환하는 B형 인플루엔자 사례가 충분하지 않기 때문에 검증을 통해 이 테스트를 통해 인위적인 표본에서 바이러스를 식별할 수 있음이 확인되었습니다. EUA에서는 Lucira가 실제 환경에서 인플루엔자 B를 검출하는 테스트의 능력을 연구하기 위해 계속해서 샘플을 수집하도록 요구합니다.

이번 승인 이후 FDA 관계자는 가정 검사의 이점을 인식하고 있으며 특히 대중이 이용할 수 있는 정확하고 사용하기 쉬운 가정 검사의 수를 늘리기 위해 기관이 권한을 계속 사용할 것이라고 말했습니다. 전염성이 높은 호흡기 바이러스를 탐지하는 테스트입니다.

BD는 Hologic의 ThinPrep Pap 테스트와 함께 사용할 수 있는 BD Onclarity HPV 분석에 대해 식품의약국(FDA) 시장 승인을 받았습니다.

BD Onclarity HPV 분석은 단일 분석으로 14가지 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형을 탐지하고 식별합니다. 이 분석은 HPV 유형 31, 51, 52, 33/58, 35/39/68 및 56/59/66을 포함하여 HPV 유형 16, 18, 45 이상의 유전자형을 보고하므로 개별적으로 검사할 수 있는 유일한 FDA 승인 분석입니다. 이러한 유전자형 결과를 식별하고 보고합니다. 이 테스트는 또한 HPV 백신을 접종한 여성에게 사용하도록 승인되었습니다.

BD Onclarity HPV 분석과 결합된 ThinPrep Pap 테스트는 현재 세포학 장비를 변경할 필요 없이 BD COR 또는 BD Viper LT 기기 플랫폼에서 사용할 수 있습니다.

Cepheid는 Cepheid의 GeneXpert 시스템에서 실행되는 Xpert Mpox에 대해 식품의약국(FDA) 긴급 사용 승인을 받았습니다. 원숭이두창 바이러스에 대한 이 테스트는 CLIA 면제 증명서, 등록 증명서, 인증 증명서 또는 준수 증명서에 따라 운영되는 환경에서 사용하도록 승인되었습니다. 여기에는 다소 복잡한 설정과 현장 진료 설정이 포함됩니다. 테스트에는 1분 미만의 실습 시간이 필요하며 표본 준비가 필요하지 않습니다. 사용자는 바이러스 수송 매체/범용 수송 매체에서 면봉 샘플을 얻고 샘플을 카트리지로 옮긴 다음 카트리지를 GeneXpert 장비에 삽입하고 테스트를 시작합니다. 그런 다음 테스트는 약 36분 안에 결과를 제공합니다.

식품의약국(FDA)은 LumiraDx에 LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B STAR Complete 분석에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 부여했으며, 이는 코로나바이러스 테스트 장치 승인 프로세스에 따라 영국 보건 보안국에서도 검증되었습니다. . 이 EUA에 따라 복잡성이 높은 실험실에서는 이 테스트를 사용하여 20분 이내에 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 및 SARS-CoV-2 감염을 동시에 감지하고 구별할 수 있습니다. 이 분석은 검증된 개방형 역전사 PCR 장비에서 핵산 추출 및 증폭을 위한 단일 단계 직접 방법을 활용하는 qSTAR 기술을 사용합니다.

Spectrum Solutions는 SDNA 타액 수집 장치에 대해 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 확보했습니다. Spectrum은 전체 타액을 사용하여 바이러스 감염을 탐지하는 것과 관련된 가장 일반적인 실패 지점을 해결한다는 목표로 이 장치를 설계했습니다. 미생물 핵산 저장 및 안정화 장치로 인증된 SDNA는 낮은 수준의 바이러스 검출을 극대화하고, 수집 후 10초 이내에 중화시켜 불필요한 노출을 최소화합니다. 이 장치에는 분석물을 주변 온도에서 몇 주 동안 안정적으로 유지하는 특허받은 보존 매체도 포함되어 있습니다.